暢談鉛防護(hù)門(mén)的設(shè)備可靠性
設(shè)備的可靠性原于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的可靠性和生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)計(jì)可靠性是否得到保障。但醫(yī)療械在生產(chǎn)廠(chǎng)家原設(shè)計(jì)中往往存在一些考慮不周到的地方，另外，醫(yī)療器械鉛防護(hù)門(mén)，鉛板，鉛玻璃，鉛房產(chǎn)品在注冊(cè)上市程中往往由于科技水平的制約，臨床實(shí)驗(yàn)條件或病例的限制，在實(shí)際的臨床使用過(guò)程中暴露出來(lái).但很難事先發(fā)現(xiàn)，留下一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷，器械不良事件發(fā)生的主要原因。但是，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的可靠性因素。既是風(fēng)險(xiǎn)因素的隱患所在，也是醫(yī)于使用中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件造成的傷害，可以分析分析原因。
一。醫(yī)療設(shè)備的可靠性因素體現(xiàn)在以下方面。
①設(shè)計(jì)不合理造成的可靠性問(wèn)題，如設(shè)計(jì)不合理，由于使用的一個(gè)關(guān)鍵性元器件損壞，可能使設(shè)備無(wú)法正常工作，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。這類(lèi)問(wèn)題多見(jiàn)于剛上市的新產(chǎn)品。
②元器件質(zhì)量因素:因醫(yī)療設(shè)備中使用的元器件本身質(zhì)量不好所造成同一類(lèi)元器件頻繁發(fā)生故障和不良事件，具有一定的規(guī)律性。很多醫(yī)療器械召回事件是使用元器件質(zhì)量問(wèn)題。
③生產(chǎn)工藝因素。生產(chǎn)工藝上因疏忽造成的問(wèn)題:包括在裝配過(guò)程中因虛焊、接插件接觸不良以及各種原因引起的短路、斷線(xiàn)、零件松脫等，會(huì)造成使用安全隱患。
④使用壽命因素，一般與醫(yī)療設(shè)備選擇的元器件的使用壽命有關(guān)，因各種元器件衰老因素所致，所以是必然性因素。大多數(shù)元器件使用一定時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生老化，如X線(xiàn)球管、光電器件、傳感器電極老化、顯示器的老化、機(jī)械零件的逐漸磨損、通氣通液管路的老化 等。目前國(guó)家CFDA規(guī)定在產(chǎn)品的標(biāo)簽中要標(biāo)明產(chǎn)品使用期限。
以上可靠性風(fēng)險(xiǎn)因素通常表現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備使用中的突發(fā)故障，即在使用中可能出現(xiàn)突發(fā)性的損壞事件，存在給病人帶來(lái)嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn).突發(fā)故障發(fā)生的概率也是評(píng)價(jià)設(shè)備可靠性的重要指標(biāo)。
