《ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發(fā)布。
2018年3月1日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）正式發(fā)布了《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2018，該準(zhǔn)則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》，所以說(shuō)是最權(quán)威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。該準(zhǔn)則將于2018年9月1日實(shí)施。全文如下
1 范圍
本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。
本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。 實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。
2 規(guī)范性引用文件
本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。 對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的引用文件，采用 最新版本（包括任何的修訂）。
ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）1) GB/T27000合格評(píng)定—詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）1)也稱為JCGM 200。
3術(shù)語(yǔ)和定義
ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本 準(zhǔn)則。
ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下：
——ISO在線瀏覽平臺(tái)：http://www.iso.org/obp
——IEC電子開(kāi)放平臺(tái)：http://www.electropedia.org/
公正性impartiality
客觀性的存在。
注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室（3.6）活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。
注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有 偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。
[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,IDT）,3.2，修改
—在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注2中刪除了“獨(dú)立性”。]
投訴 complaint
任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。
[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5，修改—?jiǎng)h除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu) 就其活動(dòng)”。]
3.3
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison
按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或 檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。
[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)intralaboratorycomparison
按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。
能力驗(yàn)證 能力驗(yàn)證 能力驗(yàn)證 proficiency testingproficiency testingproficiency testingproficiency testing proficiency testingproficiency testingproficiency testingproficiency testingproficiency testingproficiency testingproficiency testing proficiency testingproficiency testingproficiency testing proficiency testingproficiency testing
利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者能力。
[源自 : GB/T 27043 —2012 , 3.7 ，修改 —?jiǎng)h除了注 。]
3.6
實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室 laboratoryaboratoryaboratoryaboratoryaboratoryaboratoryaboratoryaboratoryaboratory
從事下列一 種或多 種活動(dòng)的機(jī)構(gòu) ：
—— 檢測(cè)；
—— 校準(zhǔn)；
—— 與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣 。
注 1：在本 準(zhǔn)則 中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)
3.7
判定規(guī)則decisionrule
當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。
3.8
驗(yàn)證verification
提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。
例1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。
例2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。
例3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測(cè)量不確定度。 注1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。
注2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。 注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。
注4：在國(guó)際法制計(jì)量術(shù)語(yǔ)（VIML）中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中 的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn)證證書(shū)。在我國(guó)的法制 計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱為“檢定”。
注5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（3.9）。
注6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或 特性。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44]
確認(rèn) validation
對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。
例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用于測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45]
4通用要求
4.1 公正性
4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。
4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。
4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓 力損害公正性。
4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的 各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì) 實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。
注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享 資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的 獎(jiǎng)酬等。
4.1.5如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種 風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)作出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的 所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶。除客戶公 開(kāi)的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息 都被視為專有信息，應(yīng)予保密。
4.2.2實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知 到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。
4.2.3實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)， 應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方（來(lái) 源）保密，且不應(yīng)告知客戶。
4.2.4人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng) 對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。
5結(jié)構(gòu)要求
5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。
注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。
5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。
5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲 明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求 的方式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí) 或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技 術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；
b)規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán) 力和相互關(guān)系；
c)將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性 為原則。
5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職
責(zé)包括：
a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；
b)識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；
c)采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；
d)向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；
e)確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。
5.7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：
a)針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；
b)當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。
6資源要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持 服務(wù)。
6.2.1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為 公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
6.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì) 教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。
6.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程 度的能力。
6.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。
6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：
a)確定能力要求；
b)人員選擇； c)人員培訓(xùn)； d)人員監(jiān)督； e)人員授權(quán)；
f)人員能力監(jiān)控。
6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：
a)開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；
b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋；
c)報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。
6.3設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。
6.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。
6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有 效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。
6.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限 于：
a)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制；
b)預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；
c)有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。
6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足 本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。
6.4設(shè)備
6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限 于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校 準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更 多信息。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他 特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。
6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。
6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。
6.4.5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提 供有效結(jié)果。
6.4.6在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：
——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）
——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；
——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；
——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。
6.4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài) 的可信度。
6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo) 識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。
6.4.9如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要 求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表 明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離 規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見(jiàn)7.10）。
6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參 考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。
6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。
6.4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以 下內(nèi)容：
a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
b)制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
d)當(dāng)前的位置；
e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校 準(zhǔn)周期；
f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
6.5計(jì)量溯源性
6.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象 相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果 可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量 不確定度”
注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄A。
6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）：
a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或
注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。
b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 標(biāo)準(zhǔn)值；或
注2：滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。
注3：SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。
6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)?參考對(duì)象，如：
a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；
b)描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿 足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn) 品和服務(wù)包括：
a)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；
b)部分或全部直接提供給客戶；
c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。
注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可 包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及 評(píng)審和審核服務(wù)。
6.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：
a)確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；
c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合 實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
d)根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。
6.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；
b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；
c)能力，包括人員需具備的資格；
d)實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。
7過(guò)程要求
7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審
7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。該程序應(yīng)確保：
a)明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；
b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；
c)當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外 部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意；
注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：
——實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承擔(dān)部 分或全部活動(dòng)；
——實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。
d)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。
注2：對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。
7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過(guò)期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。
7.1.3當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過(guò)/ 未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇 的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。
注：符合性聲明的詳細(xì)指南見(jiàn)ISO/IEC 指南98-4。
7.1.4要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決。每項(xiàng)合 同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的 有效性。
7.1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。
7.1.6如果工作開(kāi)始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所有受影響的人員 溝通修改的內(nèi)容。
7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或 其代表合作。
注：這種合作可包括：
a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。
7.1.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化的評(píng)審記錄。針對(duì)客戶要求或 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。
7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證
7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè) 量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測(cè)量程序”的 同義詞。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、 手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見(jiàn)8.3）。
7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必 要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。
注：如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改 寫(xiě)為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。
7.2.1.4當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。?/span>
薦使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān) 科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的 方法也可使用。
7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需 的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重 新進(jìn)行驗(yàn)證。
7.2.1.6當(dāng)需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。 開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。
7.2.1.7對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲 得授權(quán)并被客戶接受。
注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。
7.2.2方法確認(rèn)
7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn) 方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
注1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：
a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c）通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；
e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
f)根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的 測(cè)量不確定度。
7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的 確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。
7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)， 并符合規(guī)定要求。
注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：
a)使用的確認(rèn)程序；
b)規(guī)定的要求；
c)確定的方法性能特性；
d)獲得的結(jié)果；
e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。
7.3抽樣
7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì) 劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效 性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng) 計(jì)方法。
7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：
a)樣品或地點(diǎn)的選擇；
b)抽樣計(jì)劃；
c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn) 的物品。
注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)7.4條款的規(guī)定。
7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)， 這些記錄應(yīng)包括以下信息：
a)所用的抽樣方法；
b)抽樣日期和時(shí)間；
c)識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）；
d)抽樣人的識(shí)別；
e)所用設(shè)備的識(shí)別；
f)環(huán)境或運(yùn)輸條件；
g)適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式；
h)與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。
7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置
7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校 準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要 的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)注意避 免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。
7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi) 應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適 當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。
7.4.3接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢 測(cè)或校準(zhǔn)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢 問(wèn)客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢問(wèn)的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影 響的結(jié)果。
7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán) 境條件。
7.5技術(shù)記錄
7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息， 以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接 近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查 數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以 記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。
7.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng) 保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé) 修改的人員。
7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定
7.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)?分析方法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢獻(xiàn)。
7.6.2開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。
7.6.3開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格
評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 進(jìn)行評(píng)估。
注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值， 并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足7.6.3條款的要求。
注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只 要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。
注3：更多信息參見(jiàn)ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和ISO 5725系列標(biāo)準(zhǔn)。
7.7確保結(jié)果有效性
7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā) 展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查， 適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：
a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；
b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；
c)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；
d)適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；
e)測(cè)量設(shè)備的期間核查；
f)使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；
g)留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn)； h)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性； i)審查報(bào)告的結(jié)果；
j)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；
k)盲樣測(cè)試。
7.7.2可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān) 控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a)參加能力驗(yàn)證；
注：GB/T27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T27043 要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。
b)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
7.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。如
果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正 確的結(jié)果。
7.8報(bào)告結(jié)果
7.8.1總則
7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。
7.8.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、 解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供 結(jié)果（例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)或抽樣報(bào)告）。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄 予以保存。
注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)稱為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。
注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。
7.8.1.3如客戶同意，可用簡(jiǎn)化方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶報(bào)告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。
7.8.2（檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣）報(bào)告的通用要求
7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度 地減少誤解或誤用的可能性：
a)標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書(shū)”或“抽樣報(bào)告”）；
b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；
c)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、 相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；
d)將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告 結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；
e)客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；
f)所用方法的識(shí)別；
g)物品的描述、明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；
h)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽 樣日期；
i)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期；
j)報(bào)告的發(fā)布日期；
k)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和 抽樣方法；
l)結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；
m)結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；
n)對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；
o)報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；
p)當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。
注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確 保報(bào)告不被部分摘用。
7.8.2.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù) 應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有 免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅 適用于收到的樣品。
7.8.3檢測(cè)報(bào)告的特定要求
7.8.3.1除7.8.2條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)包 含以下信息：
a)特定的檢測(cè)條件信息，如環(huán)境條件；
b)相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見(jiàn)7.8.6）；
c)適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè) 量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）：
——測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；
——客戶有要求時(shí)；
——測(cè)量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。
d)適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋（見(jiàn)7.8.7）；
e)特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。
7.8.3.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)滿足
7.8.5條款的要求。
7.8.4校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求
7.8.4.1除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含以下信息：
a)與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）；
注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量單 位和測(cè)量不確定度。
b)校準(zhǔn)過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；
c)測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明（見(jiàn)附錄A）；
d)如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；
e)相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見(jiàn)7.8.6）； f)適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋（見(jiàn)7.8.7）。
7.8.4.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)滿足
7.8.5條款的要求。
7.8.4.3校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。
7.8.5報(bào)告抽樣——特定要求
如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除7.8.2條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)， 報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：
a)抽樣日期；
b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的 型號(hào)或類型以及序列號(hào)）；
c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；
d)抽樣計(jì)劃和抽樣方法；
e)抽樣過(guò)程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；
f)評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度所需的信息。
7.8.6報(bào)告符合性聲明
7.8.6.1當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān) 的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制定 成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水 平。
7.8.6.2實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)：
a)符合性聲明適用的結(jié)果；
b)滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；
c)應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。
注：詳細(xì)信息見(jiàn)ISO/IEC指南98-4。
7.8.7報(bào)告意見(jiàn)和解釋
7.8.7.1當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)和 解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件。
注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗(yàn) 聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及7.8.6條款中符 合性聲明的差異。
7.8.7.2報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo) 注。
7.8.7.3當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見(jiàn)和解釋時(shí)，應(yīng)保存對(duì)話記錄。
7.8.8修改報(bào)告
7.8.8.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的 信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。
7.8.8.2修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下 聲明：
“對(duì)序列號(hào)為……（或其他標(biāo)識(shí)）報(bào)告的修改”，或其他等效文字。 這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。
7.8.8.3當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào) 告。
7.9投訴
7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴作出決定。
7.9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。在接到投訴后， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。
7.9.3投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：
a)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；
b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；
c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
7.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。
7.9.5只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告 和結(jié)果。
7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。
注：可由外部人員實(shí)施。
7.9.7只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。
7.10不符合工作
7.10.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)（例 如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則），實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：
a)確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；
b)基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施（包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及 扣發(fā)報(bào)告）；
c)評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；
d)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；
e)必要時(shí)，通知客戶并召回；
f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。
7.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規(guī)定措施的記錄。
7.10.3當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體 系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。
7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
7.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。
7.11.2用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)， 在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng) 對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施 前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。
注1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。
注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)。
7.11.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：
a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；
b)安全保護(hù)以防止篡改和丟失；
c)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系 統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；
d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；
e)包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。
7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。
7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè) 和參考數(shù)據(jù)。
7.11.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。
8管理體系要求
8.1.1 總則
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明 實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第 7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系。
注：更多信息參見(jiàn)附錄B。
8.1.2 方式A
實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：
——管理體系文件（見(jiàn)8.2）；
——管理體系文件的控制（見(jiàn)8.3）；
——記錄控制（見(jiàn)8.4）；
——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見(jiàn)8.5）；
——改進(jìn)（見(jiàn)8.6）；
——糾正措施（見(jiàn)8.7）；
——內(nèi)部審核（見(jiàn)8.8）；
——管理評(píng)審（見(jiàn)8.9）。
8.1.3 方式B
實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù) 符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。
8.2管理體系文件（方式A）
8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保 該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。
8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。
8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的 證據(jù)。
8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、 系統(tǒng)和記錄等。
8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān) 信息。
8.3管理體系文件的控制（方式A）
8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。
注：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書(shū)、 校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可 能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。
8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；
b)定期審查文件，必要時(shí)更新；
c)識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；
d)在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放；
e)文件有唯一性標(biāo)識(shí)；
f)防止誤用作廢文件，無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)。
8.4記錄控制（方式A）
8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。
8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置 實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密 承諾，記錄應(yīng)易于獲得。
注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)7.5條款。
8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）
8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；
c)預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失??；
d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
8.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b)如何：
——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；
——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的 風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要 求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。
8.5.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng) 險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶需求。
8.6改進(jìn)（方式A）
8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。
注：實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措 施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。
8.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。
注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評(píng)價(jià) 報(bào)告。
8.7糾正措施（方式A）
8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a)對(duì)不符合作出應(yīng)對(duì)，并且適用時(shí)：
——采取措施以控制和糾正不符合；
——處置后果；
b)通過(guò)下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免 其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：
——評(píng)審和分析不符合；
——確定不符合的原因；
——確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；
c)實(shí)施所需的措施；
d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e)必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f)必要時(shí)，變更管理體系。
8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
8.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
8.8內(nèi)部審核（方式A）
8.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列 信息：
a)是否符合：
——實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；
——本準(zhǔn)則的要求；
b)是否得到有效的實(shí)施和保持。
8.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、 制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；
b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；
d)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
e)保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。
注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。
8.9管理評(píng)審（方式A）
8.9.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確 保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。 8.9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：
a)與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
b)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；
c)政策和程序的適宜性；
d)以往管理評(píng)審所采取措施的情況；
e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
f)糾正措施；
g)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；
h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)范圍的變化；
i)客戶和員工的反饋；
j)投訴；
k)實(shí)施改進(jìn)的有效性；
l)資源的充分性；
m)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果；
n)保證結(jié)果有效性的輸出；
o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動(dòng)和培訓(xùn)。
8.9.3管理評(píng)審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：
a)管理體系及其過(guò)程的有效性；
b)履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的改進(jìn)；
c)提供所需的資源；
d)所需的變更。
