醫(yī)用口罩和防護(hù)服檢測設(shè)備推薦方案及配置清單
新型冠狀病毒疫情告急，全國口罩缺貨。
有很多醫(yī)藥企業(yè)抓緊擴(kuò)充產(chǎn)線、其他各行企業(yè)也紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽、上汽五菱、珠海格力、三槍、紅豆等知名企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。
我們回過頭來再看一個(gè)比較典型的疫情案例：2020年2月4日寧波一男性患者，56歲，被確診為新型冠狀病毒感染的肺炎的確診病例。目前在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隔離治療。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查，該患者發(fā)病前14天內(nèi)無疫區(qū)居住及旅行史，未有野生動(dòng)物接觸史，與之前確診患者不相識(shí)。2020年１月23日早上７:47，該患者在菜場買菜時(shí)與路人（已經(jīng)確診患者：女，61歲）在同一攤位有過短暫（約15秒）的近距離共同駐留，且兩人均未佩戴口罩。目前，已追蹤到患者5密切接觸者共19人，均已實(shí)施集中隔離醫(yī)學(xué)觀察。
通過這件事情我們可以看到戴口罩的重要性，我們?nèi)绾卧u(píng)價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞呢？評(píng)價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞，主要看哪些指標(biāo)？國內(nèi)外有哪些相關(guān)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)？能否列舉與之對應(yīng)的檢測方法？
Delta 德爾塔儀器近期接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了企業(yè)籌備口罩生產(chǎn)檢測設(shè)備需要關(guān)注的幾個(gè)方面?，F(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。
國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)：
GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
國內(nèi)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)：
GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
GB/T 20097-2006《防護(hù)服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi－X174噬菌體試驗(yàn)方法》
YY/T 0699-2008《液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試》
YY/T 0700-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗(yàn)方法》
YY/T 1425-2016《防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》
YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》
YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》
YY/T 1632-2018《醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法》
國內(nèi)消毒劑標(biāo)準(zhǔn)：
GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸鈣（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《過氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》
其他醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)：
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》
GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》
GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
YY 0069-2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求》
YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》
YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管》
YY 0338.1-2002《氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭》
YY 0338.2-2002《氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管》
YY/T 0486-2016《激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求》
YY/T 0490-2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》
YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭》
口罩及防護(hù)服廠家申請國家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
——醫(yī)用防護(hù)服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測儀器配置清單
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標(biāo)準(zhǔn)文本。
考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。
|
1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 |
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|
測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
5.1章節(jié) |
|
|
|
結(jié)構(gòu) |
5.2章節(jié) |
|
|
|
號(hào)型規(guī)格 |
5.3章節(jié) |
|
|
|
液體阻隔（抗?jié)B水性） |
GB/T 4744-1997 |
Delta-防護(hù)服滲水性測定儀 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
液體阻隔（透濕量） |
GB/T 12704-1991 方法A 吸濕法 |
Delta-防護(hù)服透濕量測試儀 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
液體阻隔（抗合成血液穿透） |
附錄A |
Delta-防護(hù)服耐壓合成血穿透測試儀 |
可以和液體阻隔共用一臺(tái) |
|
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-防護(hù)服沾水度測試儀 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
斷裂強(qiáng)力 |
GB/T 3923.1-1997 |
Delta-防護(hù)服材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
斷裂伸長率 |
GB/T 3923.1-1997 |
||
|
過濾效率 |
5.7章節(jié) |
Delta-防護(hù)服細(xì)菌過濾效率測試臺(tái) |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
|
阻燃性能 |
GB/T 5455-1997 |
Delta-防護(hù)服阻燃性能試驗(yàn)儀 |
通風(fēng)柜 |
|
抗靜電性 |
GB/T12703-1991/7.2 |
Delta-防護(hù)服法拉第筒靜電測試儀 |
|
|
靜電衰減性 |
IST 40.2（01）方法 |
Delta-防護(hù)服靜電衰減性測試儀 |
濕度50%±3% 溫度23±1℃ |
|
皮膚刺激性 |
5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3 |
/ |
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|
微生物指標(biāo) |
GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
5.13章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器 |
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2、GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求測試項(xiàng) |
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|
測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
口罩基本要求 |
5.1章節(jié) |
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|
|
鼻夾 |
5.2章節(jié) |
|
|
|
口罩帶 |
5.3章節(jié) |
Delta-口罩材料試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
預(yù)處理試驗(yàn)箱 |
5.3.2和5.4.2章節(jié) |
Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
過濾效率 |
5.4章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
氣流阻力 |
5.4.3.2章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
合成血液穿透 |
5.5章節(jié)、 YY/T 0691-2008 |
Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱 |
|
表面抗?jié)裥?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
|
微生物指標(biāo) |
GB 15979-2002、 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
5.8章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器 |
|
|
阻燃性能 |
5.9章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 |
通風(fēng)柜 |
|
皮膚刺激性 |
GB/T 16886.10-2005 |
/ |
|
|
密合性 |
附錄B |
/ |
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3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 |
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|
測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
5.1章節(jié) |
|
|
|
尺寸 |
5.2章節(jié) |
|
|
|
鼻夾 |
5.3章節(jié) |
|
|
|
口罩帶 |
5.4章節(jié) |
Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
預(yù)處理試驗(yàn)箱 |
5.5和5.6.2章節(jié) |
Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
液體阻隔（抗合成血液穿透） |
5.5.1章節(jié) |
Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱 |
|
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
|
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
附錄B |
Delta-口罩細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀 |
|
|
顆粒過濾效率（PFE） |
5.6.2章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀 |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
|
氣體交換壓力差，氣體流速 |
5.7章節(jié) |
Delta-口罩氣體交換壓力差測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
阻燃性能 |
5.8章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 |
通風(fēng)柜 |
|
微生物指標(biāo) |
GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
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環(huán)氧乙烷殘留量 |
GB 15980-1995 附錄G |
Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
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|
皮膚刺激性 |
GB/T 16886.10-2000/5.2 |
/ |
|
|
細(xì)胞毒性 |
GB/T 16886.5-2003/8.2 |
/ |
|
|
遲發(fā)性超敏反應(yīng) |
GB/T 16886.10-2005/7.5 |
/ |
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|
標(biāo)志與使用說明 |
5.12章節(jié) |
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4、GB 2626-2019呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
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測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
表觀檢查 |
6.1章節(jié) |
|
|
|
預(yù)處理（溫度濕度預(yù)處理） |
6.2.1章節(jié) |
Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
預(yù)處理（機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理） |
6.2.2章節(jié) |
Delta-口罩呼吸器過濾元件振動(dòng)試驗(yàn)儀 |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
過濾效率 |
6.3章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀 |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配 |
|
泄露性 |
6.4章節(jié)(同GB 2890-2009) |
Delta-口罩顆粒物泄漏性檢測室（TIL和IL） |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
吸氣阻力 |
6.5章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
呼氣阻力 |
6.6章節(jié) |
||
|
呼氣閥氣密性 |
6.7章節(jié) |
Delta-口罩呼氣閥氣密性測試儀 |
常溫常壓相對濕度小于75% |
|
呼氣閥蓋 |
6.8章節(jié) |
Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
死腔 |
6.9章節(jié) |
Delta-防護(hù)口罩死腔測試儀 |
室溫16-32℃ |
|
視野 |
GB/T 2891（該標(biāo)準(zhǔn)已被GB 2890-2009 所取代） |
Delta-口罩視野測試裝置 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
|
頭帶 |
6.11章節(jié) |
Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
連接和連接部件 |
6.12章節(jié) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
|
鏡片 |
6.13章節(jié) |
Delta-鏡片沖擊試驗(yàn)機(jī) |
普通實(shí)驗(yàn)室 |
|
氣密性 |
6.14章節(jié) |
Delta-口罩氣密性測試儀 |
常溫常壓相對濕度小于75% |
|
可燃性 |
6.15章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 |
通風(fēng)柜 |
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5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 |
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|
測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
4.1章節(jié) |
|
|
|
結(jié)構(gòu)與尺寸 |
4.2章節(jié) |
|
|
|
鼻夾 |
4.3章節(jié) |
|
|
|
口罩帶（強(qiáng)力） |
4.4章節(jié) |
Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
細(xì)菌過濾效率（BFT） |
4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) |
Delta-口罩細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀 |
|
|
通氣阻力 |
4.6章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
微生物指標(biāo) |
4.7章節(jié) GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
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環(huán)氧乙烷殘留量 |
4.8章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
|
|
生物學(xué)評(píng)價(jià) |
4.9章節(jié) 細(xì)胞毒性 皮膚刺激 遲發(fā)性超敏反應(yīng) |
/ |
|
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6、GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 |
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測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
6.1章節(jié) |
|
|
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耐摩擦色牢度 |
GB/T 29865 |
Delta-口罩摩擦色牢度測試儀 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
|
甲醛含量 |
GB/T 2912.1 |
Delta-口罩甲醛含量測試儀 |
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 |
|
pH值 |
GB/T 7573 |
PH計(jì) |
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 |
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可分解致癌芳香胺染料 |
GB/T 17592 GB/T 23344 |
/ |
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|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
|
|
吸氣阻力 |
6.7章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
呼氣阻力 |
6.8章節(jié) |
|
|
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口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力 |
6.9章節(jié) |
Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
呼氣閥蓋牢度 |
6.10章節(jié) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
|
|
微生物指標(biāo) |
GB 15979-2002 |
/ |
|
|
視野 |
GB 2890-2009 6.8 |
Delta-口罩視野測試裝置 |
常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
|
過濾效率 |
附錄A |
Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試裝置
|
濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配
|
|
防護(hù)效果 |
附錄B |
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|
7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
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測試項(xiàng)目 |
測試方法及章節(jié)號(hào) |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
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尺寸 |
6.1章節(jié) |
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不透水試驗(yàn) |
6.2章節(jié) |
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拉伸性能 |
6.3章節(jié) |
Delta-醫(yī)用手套材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
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口罩及防護(hù)服檢測設(shè)備方案提供商：東莞市高升電子精密科技有限公司——Delta德爾塔儀器
張繼高18128028677微信同號(hào)
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