AS9100《質(zhì)量管理體系——航空航天——要求》是依據(jù)ISO9001補充行業(yè)特定要求的國際航空航天質(zhì)量管理體系標準,該體系標準由國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)于2001年組織制定并發(fā)布,它是在2000版ISO9001的基礎上,增加了航空航天工業(yè)的特殊要求,其目的是在范圍為航空航天工業(yè)提供統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。目前,IAQG正在對該標準進行修訂,計劃于2008年11月發(fā)布。修訂后的AS9100標準仍然是采用“A+B”的結構,A部分將采用2008版的ISO9001標準,B部分是在原來的B部分基礎上又進行了修改、補充。
此次修訂的基本原則是適用性修改,不改變原標準結構框架,對表達不確切或可操作性差的地方進行重新描述,同時重點增加航天行業(yè)和國防系統(tǒng)特有的一些做法。根據(jù)目前收集到的修訂過程稿,此次修訂主要變化如下:
a.題目和范圍(1)
標準題目中增加了“國防工業(yè)”,題目改為“航空航天和國防工業(yè)質(zhì)量管理體系要求”。為了使本標準適用范圍擴大到國防工業(yè)組織中,在1.1總則中說明了本標準不僅附加航空航天要求,同時也加入了國防工業(yè)的要求,另外在1.2應用中也將“國防產(chǎn)品的組織”加入。
考慮到各個國家對有些概念的理解不同或一些規(guī)范、法規(guī)在一些國家不存在等,常會造成一些沖突,為了減少沖突帶來的問題,1.1總則進一步明確了當本標準的要求與適用的法律或法規(guī)要求發(fā)生沖突時,應當以法規(guī)要求為準。
在1.2應用中,將維修組織和銷售商單獨列出,給出其質(zhì)量管理體系具體適用的標準。
b.3術語和定義中,增加了“基本項目”、“基本要求”、“風險”三個新術語,對于“關鍵特性”術語,要求對其波動進行重點控制。
c.質(zhì)量管理體系(4)
4.1總要求部分的質(zhì)量管理體系所需的過程中進一步強調(diào)質(zhì)量管理體系過程要包括“風險管理過程”。
4.2.2質(zhì)量手冊中要求“當引用形成文件的程序時,應清楚地說明本標準和形成文件的程序之間的相互關系”,該要求對產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性沒有直接影響,因此新版AS9100將該要求刪除。
4.2.4要求“顧客和法規(guī)授權的管理部門應能獲得所需的記錄以供評審”,新版AS9100認為,如果組織需要確保顧客查閱到所需的記錄,組織應當將該要求擴展到供方,因此在4.2.4中刪除了該要求,將其納入到7.4.2采購信息的要求中,具體說明了要求供方保持的記錄的要求。
4.3技術狀態(tài)管理要求被被移到7.1.3技術狀態(tài)管理中。
d.管理職責(5)
5.2以顧客為關注焦點該條款增加了“高管理者應當確保對產(chǎn)品符合性和按時交付情況進行監(jiān)測,如果計劃結果沒有實現(xiàn)應當采取適當?shù)拇胧钡囊?,該要求強調(diào)“按時交付”,符合IAQG2005年制定的其工作的核心內(nèi)容“按時按質(zhì)交付(OTOQD)產(chǎn)品和服務”,但是該要求是否適合放在此條款中仍存在爭議。
5.5.2管理者代表d)條為了更加明確管理者如何在“不受組織的干預”下解決有關質(zhì)量問題,將該要求表述為“能夠自由并直接與組織高層管理者聯(lián)系,解決質(zhì)量問題”。
e.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)
為了說明有哪些重要方面影響航空航天產(chǎn)品質(zhì)量,在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求確定中加入注釋,說明產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求的確定應考慮以下方面:產(chǎn)品和人員的安全;可靠性、可用性、維修性;可生產(chǎn)性、可檢驗性;用于產(chǎn)品的零部件和原材料的匹配性;有助于產(chǎn)品功能實現(xiàn)的軟件的選擇和開發(fā);以及產(chǎn)品退役后的處置。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃又增加了對基本要求的識別和與產(chǎn)品及其背景和環(huán)境相適應的技術狀態(tài)管理的兩條要求。
復雜產(chǎn)品要求實施結構化的項目管理,項目管理不是臨時形成的,而是應當將結構化的項目管理植根于組織的質(zhì)量管理體系中,所以增加了7.1.1項目管理條款。
另外,新增了風險管理和技術狀態(tài)管理過程的要求,增加了7.1.2風險管理和7.1.3技術狀態(tài)管理兩個條款。
f.7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審中新增了d)和e)兩個條款,d)中不僅要求評估風險,而且要確定降低重大風險的措施;e)條款要求評審合同,從而識別產(chǎn)品的基本要求。
g.設計和開發(fā)(7.3)
7.3.1設計和開發(fā)策劃的a)設計和開發(fā)階段條款“注重在組織方式、任務的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術狀態(tài)控制的方法等方面”的要求被刪除。另外此條款又補充了工作分解結構方面的內(nèi)容,細化了設計工作分解要求。
7.3.6設計和開發(fā)確認中,按實際工作中的順序,將7.3.6.1設計和/或開發(fā)驗證和確認的文件和7.3.6.2設計和/或開發(fā)驗證和確認試驗兩個條款的順序進行了調(diào)換。
h.采購(7.4)
7.4.1采購過程a)條款中“保持包括批準范圍的合格供方的名錄”表意不夠清晰明確,被改為“保持一個包含批準情況(例如,批準的、附帶條件的、未批準的)和批準范圍的供方清單”。
7.4.1采購過程的e)條款“否決貨源采用的權限”表述不清晰,“否決”應當界定在停止使用的資源,也包括以適當?shù)目刂茩C制繼續(xù)使用的資源;另外,當不能夠否決供方時,應當進行詳細說明。因此,該條款改為“確定批準狀態(tài)的決策、批準狀態(tài)的更改和依據(jù)其批準的狀態(tài)控制使用供方的條件的過程、職責和授權”。