注冊醫(yī)療器械公司、辦理醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
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北京市朝陽區(qū)輻射安全許可能辦理下來嗎去什么部門審批
輻射安全許可環(huán)保局審批：
一類最高—國家環(huán)保局審批、
二類---市局審批、
三類—區(qū)局審批
許可條件：
一、生產(chǎn)、銷售Ⅲ類射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
（一）設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核；
（三）射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求；
（四）配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；
（五）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺帳管理制度、培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案；
（六）有輻射事故應(yīng)急措施。
二、使用Ⅲ類射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
（一）應(yīng)當有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核；
（三）射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施；
（四）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器；
（五）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、人員培訓(xùn)計劃、監(jiān)測方案等；
（六）有完善的輻射事故應(yīng)急措施；
（七）使用Ⅲ類射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)當配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負責質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。
申請人應(yīng)提交的材料：
1、輻射安全許可證申請表1份
2、有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件（現(xiàn)場審核）及其復(fù)印件1份（審驗后留存）；
3、環(huán)境影響評價文件許可批復(fù)的復(fù)印件1份；
4、滿足《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料1份；
5、單位已有或擬有射線裝置明細表1份；
6、有效的工作場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件1份；
7、地理位置圖、單位平面布局圖及放射性工作場所平面圖1份；
以上材料需加蓋單位公章。
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