4. 程序文件控制
下列文件在需要時(shí)是否在恰當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)和控制下被提供？
工作說明和程序
工藝的建立和驗(yàn)收
化妝品GMPC認(rèn)證范例
生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計(jì)劃記錄？
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
工作說明/質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
整改計(jì)劃是否文件化和被跟進(jìn)？
5. 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)
測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備有無經(jīng)過預(yù)先設(shè)定的公差校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的公差是否經(jīng)過檢驗(yàn)正確？
檢測(cè)精度是否達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)？
校準(zhǔn)方式是否備案？
校準(zhǔn)結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設(shè)備被誤用
對(duì)誤用不合規(guī)格機(jī)器設(shè)備所造成的風(fēng)險(xiǎn)有無評(píng)估并且具有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施？評(píng)估和措施有無備案？
校準(zhǔn)結(jié)果有無備案？
是否有充分的控制程序以有效的控制對(duì)測(cè)量設(shè)備的檢測(cè)？
6. 質(zhì)量保證記錄
對(duì)操作過程是否保持有記錄，以此來印證有效的QMS操作過程與書面規(guī)定的是否一致？
有無針對(duì)身份識(shí)別、儲(chǔ)存保護(hù)、信息檢索、存儲(chǔ)時(shí)間、以及部署的控制程序規(guī)定？
這些記錄是否是：合法的、可以被識(shí)別的，并且可以獲得的？
7. 建筑和設(shè)施
管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔？
儲(chǔ)存設(shè)備是否可以正常清潔垃圾和廢物？
是否有防止病蟲和動(dòng)物進(jìn)入的程序性文件？
在制造產(chǎn)品的過程中供水是否對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測(cè)來防止產(chǎn)品的污染。
排水系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設(shè)計(jì)？
玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施？
是否有減少化學(xué)品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的文件或者標(biāo)記？
材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲(chǔ)存是否被控制和監(jiān)督？
產(chǎn)品運(yùn)輸車輛是否保持清潔狀態(tài)？
生產(chǎn)設(shè)備是否保持清潔狀態(tài)？
8.衛(wèi)生管理
是否有控制工廠衛(wèi)生的程序性文件資料？
是否抽煙，吃飯，喝水只允許在指定的區(qū)域?
工人是否不允許在工廠內(nèi)佩戴裝飾品？
是否有充足的洗手和烘干設(shè)備供工人使用？
工人是否都被要求做身體檢查？
9.培訓(xùn)
執(zhí)行現(xiàn)有程序，是否以鑒定和滿足訓(xùn)練要求
是否所有人員都要訓(xùn)練熟悉的執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)
這些人員是否被要求有經(jīng)驗(yàn)，受過培訓(xùn)為基礎(chǔ)
文件資料是否明確被證明已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
皮膚有傷口外露的工人是否有要求被保護(hù)？
GMPC認(rèn)證工廠準(zhǔn)備審核期間應(yīng)準(zhǔn)備的文件資料
GMPC認(rèn)證工廠審核期間，將要審閱及評(píng)估的文件包括但不限于：
1. 來料檢驗(yàn)程序和記錄。
2. 原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報(bào)告。
3. 客戶定單處理程序和記錄。
4. 客戶投訴處理程序和記錄。
5. 蟲害控制方案，包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的專業(yè)性等。
6. 原料和成品的儲(chǔ)存控制記錄。
7. 生產(chǎn)記錄。
8. 質(zhì)量控制測(cè)試報(bào)告 /記錄。
9. 運(yùn)輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10. 公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。
11. 培訓(xùn)手冊(cè)和記錄。
12. 設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。
13. 設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。
14. 工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15. 設(shè)備校正手冊(cè)和記錄。
16. 批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。
17. 原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。
18. 內(nèi)審記錄。
19. 蟲害控制記錄。
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GMPC認(rèn)證工廠審核期間，將被檢查和評(píng)估的地方包括但不限于以下：
1. 建筑物與設(shè)施
2. 設(shè)備
3. 人員
4. 原材料
5. 生產(chǎn)程序
6. 質(zhì)量保證
7. 清潔與衛(wèi)生
8. 記錄系統(tǒng)
9. 成品標(biāo)注
10. 投訴/產(chǎn)品回收
11. 分包
12. 培訓(xùn)
13. 蟲害控制
挑戰(zhàn) 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPC） GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早面世的GMP于1963年由美國國會(huì)頒布，用以規(guī)范藥品的生產(chǎn)。由于GMP在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品及藥品管理局于1980年頒布了食品GMP，以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMP指引，以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全?；瘖y品GMP指引一直不斷更新，最新版本頒布于2008年。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化妝品（包括從歐盟境外輸入的化妝品）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害，于1976年7月26日首次頒布了化妝品指令76/768/EEC。
該指令的最新版本（第七版）頒布于2003年2月27日，當(dāng)中要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范，重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品，即要求化妝品生產(chǎn)商必須保證產(chǎn)品的生產(chǎn)符合歐盟于1995年頒布的GMPC要求。由指令到法規(guī)，2009年歐盟頒布的(EC)1223/2009將于2013年7月11日正式生效，而之前的化妝品指令76/768/EEC會(huì)同時(shí)被廢除，將化妝品的GMP體系按照法律的要求強(qiáng)制性實(shí)施，亦即是化妝品的生產(chǎn)必須符合ISO22716:2007的要求。另外，東盟亦采取了相應(yīng)的措施來確?；瘖y品的質(zhì)量安全。東盟委員已于2003年頒布了化妝品GMPC。 由此可見，獲得GMPC認(rèn)證不僅是順應(yīng)世界化妝品質(zhì)量要求的趨勢(shì)，更是化妝品生產(chǎn)廠商將產(chǎn)品銷往全球的通行證。 實(shí)施GMPC具有以下優(yōu)點(diǎn): ?
