醫(yī)liao器械經營許可證是醫(yī)liao器械經營企業(yè)必須具備的，開辦第一類醫(yī)liao器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)liao器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)liao器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)liao器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)liao器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年
· （一）申請設立醫(yī)liao器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)liao器械經營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；
· （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；
· （三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的、戶口薄或機關出具的相關證明等及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業(yè)質量管理人員的、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；
3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。
· （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確識出企業(yè)內部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
· （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。
· （六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
· （七）擬辦企業(yè)經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
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· （一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。
· （二）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。
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