管城區(qū)2020年下放后醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理
2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。
我們成立十年來鄭州具有豐富的辦理醫(yī)療器械公司的經(jīng)驗(yàn)、豐富的人脈的正規(guī)公司，可以代理注冊2類或是3類的醫(yī)療器械公司包括體外診斷試劑試劑，植入、介入、安全、快捷、高效讓您安心、省心、放心免費(fèi)咨詢、歡迎您的致電！辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照副本原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員原件、原件、簡歷、離職證明;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、質(zhì)量管理人、倉儲員、驗(yàn)收員、采購員，員需提供、原件
6、經(jīng)營產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
代辦鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，代辦體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
代辦注冊醫(yī)療器械銷售公司，辦理鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類產(chǎn)品備案
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
**類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
