2023年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證（第二、三類）申報資料
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企業(yè)需提交以下申請材料1.行政許可申請書；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復印件；4、申請企業(yè)持有的有效期內(nèi)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；5、法定代表人、企業(yè)負責人身份*證明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件;6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；8、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）；12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明：聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過產(chǎn)品第一次注冊體系核查，且質(zhì)量管理體系沒有變化（適用時）；13、凡企業(yè)申請申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
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