近期國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委yuan會(huì)正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭,在全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技委會(huì)主持下,國內(nèi)主要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標(biāo)準(zhǔn)按國情特點(diǎn)修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012,新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比,標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化,涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多,出版的總頁數(shù)達(dá)300多頁。標(biāo)準(zhǔn)最根本的變化在于引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念,這理念的變化,對如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行,提出了新挑戰(zhàn)。同時(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,對促進(jìn)我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展,對提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動(dòng)力,為國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布,將于2023年05月01日正式實(shí)施。
本文著重介紹GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測儀器設(shè)備及測試項(xiàng)目
一、GB 9706.1-2020測試設(shè)備清單如下
章節(jié) |
測試項(xiàng) |
測試設(shè)備 |
4.11 |
輸入功率 |
功率計(jì)、電源 |
5.3 |
環(huán)境溫度、濕度和大氣壓 |
溫濕度計(jì)、氣壓計(jì) |
5.7 |
潮濕預(yù)處理 |
溫濕度箱、秒表 |
5.9.2 |
可觸及部分 |
30N推拉力計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(圖6)、測試勾(圖7) |
7.1.2 |
標(biāo)記易認(rèn)性 |
照度計(jì) |
7.1.3 |
標(biāo)記耐久性 |
蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 |
可觸及部分和應(yīng)用部分 |
示波器、探頭、功率計(jì)、LCR、測試針(圖8)、金屬試驗(yàn)棒(直徑4mm,長度100mm)、10N推拉力計(jì)等 |
8.4.3, 8.4.4 |
電壓和能量限值 |
示波器、探頭、LCR |
8.5.5.1 |
除顫防護(hù) |
示波器、探頭、圖9,圖10試驗(yàn)電路、電源(5KV DC)等 |
8.5.5.2 |
能量減少試驗(yàn) |
圖10試驗(yàn)電路、示波器、探頭等 |
8.6.4 |
阻抗及載流能力 |
接地電阻測試儀(50Hz/60Hz,空載電壓小于6V) |
8.7 |
漏電流和患者輔助電流 |
測試電路(圖13-20)、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載(圖12)或?qū)S冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
8.8.3 |
電介質(zhì)強(qiáng)度 |
耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等 |
8.8.4.1 a) |
球壓測試 |
高溫箱、球壓試驗(yàn)裝置、顯微鏡、秒表等 |
8.8.4.2 |
環(huán)境應(yīng)力耐受性 |
高壓高氧橡膠老化測試裝置等 |
8.9 |
爬電距離和電氣間隙 |
示波器、探頭、游標(biāo)卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(圖6)等 |
8.9.1.7 |
材料組分類 |
漏電起痕試驗(yàn)儀等 |
8.9.3.4 |
熱循環(huán)試驗(yàn) |
高溫箱、秒表等 |
8.11.3.5 |
電線固定用零件 |
推拉力計(jì)(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 |
軟電線防護(hù)套 |
電源線拉扭試驗(yàn)機(jī) |
9.4 |
不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)(源) |
斜坡、角度儀、推拉力計(jì)、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等 |
9.5.2 |
陰極射線管 |
鋼球、液態(tài)氮、劃針等 |
9.6.2.1 |
可聽聲能 |
A計(jì)權(quán)聲壓級 |
9.6.3 |
手傳振動(dòng) |
測試方法設(shè)備測考GB/T 14790.1 |
9.7.5 |
壓力容器 |
液壓試驗(yàn)裝置 |
9.8 |
支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) |
砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負(fù)載、秒表等 |
10.1 |
X射線輻射 |
輻射測試儀 |
10.3 |
微波輻射 |
輻射測試儀 |
10.4 |
激光器 |
測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
11.1 |
設(shè)備的超溫 |
溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等 |
11.2 |
防火 |
火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置、氧氣分析儀等 |
11.3 |
設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 5169.16 |
11.6.2 |
溢流 |
角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等 |
11.6.3 |
潑灑 |
秒表、量杯 |
11.6.5 |
水或顆粒物質(zhì)侵入 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
11.6.6 |
清洗和消毒 |
耐壓測試儀,泄漏電流測試儀 |
11.6.7 |
滅菌 |
耐壓測試儀,泄漏電流測試儀 |
13 |
設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) |
秒表、功率計(jì)、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等 |
15.3 |
機(jī)械強(qiáng)度 |
推拉力計(jì)(250N Min)、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺(tái)階、硬木門框、循環(huán)風(fēng)箱等 |
15.4.2 |
溫度和過載控制裝置 |
符合要求的PTC |
15.4.3.4 |
鋰電池 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 28164,GB 8897.4 |
15.4.6 |
設(shè)備控制器的操作部件 |
推拉力計(jì)(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等 |
15.4.7 |
有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 |
推拉力計(jì)(1350N Min)、直徑30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 |
進(jìn)液 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
15.5.1.1 |
變壓器 |
繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負(fù)載等 |
15.5.2 |
電介質(zhì)強(qiáng)度 |
高頻率耐壓測試儀、秒表等 |
16.6 |
漏電流 |
測試電路(圖13-20)、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載(圖12)或?qū)S冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
A 10.4 |
激光器 |
測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
G |
對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)(源)的防護(hù) |
參考標(biāo)準(zhǔn)G章節(jié) |
G.4.3 |
靜電預(yù)防 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L |
系統(tǒng)的組合 |
參考標(biāo)準(zhǔn)L章節(jié) |
二、GB 9706.1電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室部分設(shè)備要求
序號(hào) |
儀器設(shè)備名稱 |
儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) |
數(shù)量(臺(tái)/套) |
1 |
變壓器變頻變壓測試儀 |
45~600Hz 0~1200V 0~999s |
1 |
2 |
變壓器負(fù)載臺(tái)(過載、短路) |
電源三相輸入;輸出單相/三路、三相/三路;輸出電流4A~50A,時(shí)間1s~99h任意選擇 |
2 |
3 |
在線繞組溫升測試系統(tǒng) |
|
1 |
4 |
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、無關(guān)節(jié)試驗(yàn)指、試驗(yàn)鉤、試驗(yàn)棒、圓棒 |
圓棒直徑12mm,一端為平面,一端為半球面 |
2 |
5 |
沖擊試驗(yàn)器 |
0.5±0.05J |
2 |
6 |
輻射劑量率儀 |
0~1000 μSV /h 響應(yīng)時(shí)間 5~7s |
1 |
7 |
電流表 |
0.075~30A(真有效值) |
2 |
8 |
電壓表 |
0~600V 0.5級 |
2 |
9 |
電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置 |
|
1 |
10 |
電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置 |
|
1 |
11 |
剛度測試裝置 |
45N |
1 |
12 |
高壓探頭 |
1000:1 |
1 |
13 |
存儲(chǔ)示波器 |
0~100MHz |
3 |
14 |
存儲(chǔ)示波器 |
0~500MHz |
2 |
15 |
接地電阻測試儀 |
空載電壓不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5% |
3 |
16 |
剩余電壓測量儀 |
0~242V |
2 |
17 |
電容測量儀 |
0.01pF~9999uF |
1 |
18 |
除顫效應(yīng)測試儀 |
DC2~5kV |
1 |
19 |
數(shù)顯推拉力計(jì) |
0~1000N±0.1N |
3 |
20 |
防滴裝置、防濺裝置、防浸裝置 |
|
1 |
21 |
耐壓試驗(yàn)儀 |
AC電壓范圍:0~5kV;DC電壓范圍:0~5kV;容量:500VA |
3 |
22 |
扭矩儀 |
0~500cNm 0.5級 |
1 |
23 |
鉗形電流表 |
0~600A ±2%(交流響應(yīng)為真有效值) |
3 |
24 |
球壓試驗(yàn)裝置 |
20N±0.2N |
1 |
25 |
加熱箱(或老化試驗(yàn)箱) |
125℃±2℃ |
1 |
26 |
數(shù)字功率計(jì) |
4kVA |
2 |
27 |
數(shù)字溫度巡回檢測儀 |
0~300℃±0.3% |
2 |
28 |
水壓試驗(yàn)機(jī) |
0~5MPa 1.5級 |
1 |
29 |
臺(tái)式壓力蒸汽滅菌器 |
135℃ |
1 |
30 |
網(wǎng)電源頻率變換器 |
0~63A,45Hz~65Hz,0~400V |
1 |
31 |
溫度測試角 |
|
1 |
32 |
設(shè)備穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)裝置 |
00~150可調(diào) |
1 |
33 |
醫(yī)用漏電流測試儀 |
0~10mA ±5%(符合GB9707.1) |
3 |
34 |
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置 |
0~150kg |
1 |
35 |
硬木(50mm厚)、坡板 |
密度大于700kg/m3 |
各1塊 |
36 |
泄漏電流測量儀 |
0~10mA±5%(符合GB4793.1) |
1 |
37 |
漏電起痕測試儀 |
0~600V |
1 |
38 |
水平-垂直燃燒試驗(yàn)機(jī) |
|
1 |
39 |
試驗(yàn)鋼球 |
|
2 |
40 |
維卡軟化試驗(yàn)箱 |
|
1 |
41 |
紅外黑體爐 |
|
1 |
42 |
三相數(shù)字功率計(jì) |
50kVA,±0.5% |
1 |
43 |
脈沖發(fā)生器 |
1.2/50μs脈沖(GB/T16927) |
1 |
44 |
絕緣電阻測試儀 |
電壓范圍DC:-25V~-1000V; 測量范圍:0.01MΩ~5000MΩ |
1 |
45 |
直流電子負(fù)載 |
連續(xù)功率:600W,峰值功率:1800W,電流:20A阻抗:0.3Ω到無窮大大,輸入電壓240V恒流、恒阻廠家授權(quán) |
1 |
46 |
爬電距離量規(guī) |
/ |
1 |
47 |
測功機(jī) |
測功機(jī)及其測試系統(tǒng)由測功機(jī)、控制器和輸入電參數(shù)儀組成,它可以任意改變被測電機(jī)的負(fù)載,直接測量出電機(jī)空載、負(fù)載及堵轉(zhuǎn)狀態(tài)下電機(jī)的輸入電壓、電流、功率及輸出轉(zhuǎn)矩、轉(zhuǎn)速、輸出功率及效率 |
3 |
三、GB 9706.1環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室部分設(shè)備要求
序號(hào) |
儀器設(shè)備名稱 |
儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) |
數(shù)量(臺(tái)/套) |
1 |
恒溫恒濕箱(包括冷卻系統(tǒng)) |
溫度:-50℃~80℃ 濕度:0~99%RH 或根據(jù)專業(yè)檢驗(yàn)范圍選配其容積。 |
3 |
2 |
掃頻振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái) |
根據(jù)專業(yè)檢驗(yàn)范圍選配 |
1 |
3 |
沖擊碰撞試驗(yàn)臺(tái) |
根據(jù)專業(yè)檢驗(yàn)范圍選配 |
1 |
4 |
模擬運(yùn)輸試驗(yàn)臺(tái) |
大試驗(yàn)負(fù)載100kg、400kg、1000kg; 空載位移幅值25mm; 大加速度幅值250m/s2; 設(shè)時(shí)范圍1~356400s |
2 |
5 |
實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng) |
120kVA |
1 |
6 |
低氣壓箱 |
壓力范圍>(常壓~50kPa) |
1 |
Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設(shè)計(jì)、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)進(jìn)行功率測試,電氣強(qiáng)度測試,發(fā)熱試驗(yàn),絕緣電阻測試,泄漏電流測試,標(biāo)簽測試,沖擊測試,電源線測試,扭力測試,推拉力測試,電氣連接和機(jī)械固定,防電擊保護(hù)測試,爬電距離和電氣間隙,防火阻燃測試,放電測試,保護(hù)裝置測試,穩(wěn)定性測試,可接觸性測試,開關(guān)測試,異常操作和故障條件測試,潮濕處理,接地電阻測試,外殼防護(hù)測試等測試項(xiàng)目的檢測設(shè)備的提供。
四、GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明
1、空氣袋壽命測試工裝
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6項(xiàng)壓力控制器耐久壽命測試,在額定載荷下運(yùn)行100,000個(gè)工作循環(huán) (空氣袋)。
2、腳踏壽命工裝
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、人體重量模型
本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動(dòng)載荷標(biāo)準(zhǔn)條款要求;用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗(yàn);需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動(dòng)升降機(jī)帶動(dòng)不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度,沖擊高度150mm, 人體配重模型:采用不銹鋼配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用鋼珠。
4、人體重量靜力工裝
本設(shè)備符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達(dá)1min,來檢驗(yàn)是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求;用于腳踏開關(guān)加載力試驗(yàn);需采用電機(jī)++絲桿+力傳感器加載方式,力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個(gè)萬向關(guān)節(jié)連接。
5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定,可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄,及其固定用零件應(yīng)承受等于設(shè)備重量4倍的力,以確保設(shè)備有足夠的機(jī)械強(qiáng)度。設(shè)備采用電機(jī)帶動(dòng)T型絲桿提升施加拉力,拉力傳感器讀取實(shí)時(shí)拉力,勻速施力然后保持,PLC控制,觸摸屏設(shè)置參數(shù),操作方便簡捷。
6、電源線拉扭試驗(yàn)機(jī)
電源線拉扭試驗(yàn)機(jī)根據(jù)GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護(hù)套動(dòng)作25次拉動(dòng),拉力應(yīng)施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s時(shí)間。緊接著,電線還要承受表18中扭矩達(dá)1min。同時(shí)也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標(biāo)準(zhǔn)條款試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)制造的電源線拉力扭力試驗(yàn)裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中,電源線受到的拉力或扭力,考核電源線在拉力、扭力的作用下,絕緣是否受到損害,電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。
7、電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標(biāo)準(zhǔn)軟電線防護(hù)套要求;用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗(yàn)與向上45度靜態(tài)力試驗(yàn);需采用伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng),角度準(zhǔn)確,智能設(shè)定,不需機(jī)械調(diào)節(jié)。
Delta德爾塔儀器所生產(chǎn)的醫(yī)用電器檢測設(shè)備均按照GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新國標(biāo)要求,yi八,一28零28677張工(WX同號(hào))。