醫(yī)療器械二類備案，石家莊醫(yī)療器械，二類備案庫房要求，醫(yī)療器械標準
器械二類備案，石家莊器械，二類備案條件，二類備案倉庫
石家莊橋西區(qū)器械辦公地址必須為商用
石家莊新華區(qū)器械二類三類辦公條件
石家莊長安區(qū)器械二類是三類倉庫面積多少
石家莊裕華區(qū)器械二類三類審批流程
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
（六）經(jīng)營設施、設備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
器械二類三類要求辦公場所和倉庫的房屋產(chǎn)權性質(zhì)不能為住宅，得為商用，或者房屋性質(zhì)為住宅，但是全樓都是辦公的出具相關證明也是可以的，具體得看審批部門的決定。
需要器械相關的人員6-7個，器械相關，大專以上學歷，提供證*件，還需要相關的制度和程序目錄，還有申請表，現(xiàn)場的有相應的三色五區(qū)劃分，所以外行的可得找個懂得幫您解決這些問題
/歡迎電話聯(lián)系咨詢
河北耀博辦理石家莊公司注冊、注冊資金驗資、各類建筑資質(zhì)、各類許可證等等。本公司已經(jīng)成功為幾百家企業(yè)申請辦理了企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。
以下是器械公司設立的具體流程：
1. 工商查名 （一次性核準時間為3個工作日）
2.辦理營業(yè)執(zhí)照 （3個工作日）
3.器械備案（7個工作日）
4.辦理器械許可證（20個工作日）
如果想要有更進一步的了解，可以打電話咨詢劉經(jīng)理 ，同步
地址：石家莊中山路與休門街交口西南角濱江商務B座1603
需要注意的東西還有很多，這里就不一一陳述了，有不明白的就電話咨詢吧，我會用我們的來幫您解惑，讓您得到您想要的答*案
