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2021代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程 |
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2021代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械二類備案申報
河北耀博財務咨詢專*業(yè)代辦石家莊醫(yī)療器械二類備案，醫(yī)療器械三類經營許可
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務1603室
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2021代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械二類備案審批 |
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2021代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械二類備案過期 |
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醫(yī)療器械三類經營許可證申請材料明細
1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照復印件,非法人分支機構還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件
3. 組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負責人身-份-證復印件，質量負責人的身-份-證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、復核、庫管、經營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身-份-證、學歷或者職稱證復印件；有植入、介入經營范圍的需提供經生產企業(yè)或供應商培訓合格的醫(yī)學人員的相關證明資料復印件
4. 經營范圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料
6. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關資料介紹及說明；
9. 經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身-份-證復印件
具體詳細內容可以咨詢耀博財務劉經理
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