藥用級DL-蘋果酸 藥用輔料藥典級標(biāo)準(zhǔn)
藥用級DL-蘋果酸 藥用輔料藥典級標(biāo)準(zhǔn)
本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為128～132℃。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。 【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液即呈紅色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。 易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。 【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。 【貯藏】遮光，密封保存。
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