醫(yī)用喉罩使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫(yī)用喉罩
【規(guī)格型號(hào)】型號(hào)：充氣式分為單腔普通型、單腔加強(qiáng)型、雙腔普通型、雙腔加強(qiáng)型；
免充氣式為雙腔型，規(guī)格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20142660154
【產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YZB/豫0165-2010
【主要結(jié)構(gòu)及性能】本品由通氣罩、充氣管、通氣管、接頭充氣閥、管體組成。喉罩刺激性小，插入和拔出時(shí)心血管系統(tǒng)反應(yīng)小，手術(shù)后較少發(fā)生咽喉疼痛，避免對(duì)氣道的損傷。
主要性能：1、接頭：接頭機(jī)器端應(yīng)為一個(gè)15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY1040.1—2003標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。
2、單向閥：?jiǎn)蜗蜷y應(yīng)符合GB/T1962.1-2001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的6%（魯爾）內(nèi)圓錐接頭的要求。
3、通氣罩：與管體軸線(xiàn)成38°±10°的斜面角。
4、連接牢固度：接頭與主體管、充氣管與氣囊、充氣管與指示氣囊、主體管與連接件連接應(yīng)牢固，在各連接處分別施加15N軸向靜拉力作用下，持續(xù)15s，不得脫落或分離。
5、密封性：喉罩氣囊、主體管、充氣裝置連接處應(yīng)密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正壓力下，各粘接部分應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。
6、環(huán)氧乙烷殘留量：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
7、生物性能
7.1、喉罩應(yīng)無(wú)菌，無(wú)菌有效期二年。
7.2、喉罩應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
7.3、喉罩細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。
7.4喉罩應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
8、酸堿度：喉罩的PH值應(yīng)為6.5～7.5。
【適用范圍】 供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。
【禁忌癥】
1、本產(chǎn)品主要采用醫(yī)用硅膠材料制成，對(duì)其者禁用；
2、飽食，具有反流危險(xiǎn)者慎用。
3、氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。
4、咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。
5、喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷(xiāo)毀。
2、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。
3、生產(chǎn)批號(hào)、失效年月見(jiàn)包裝封口處，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。
4、在喉罩的使用過(guò)程中應(yīng)注意氣管或者肺部反流誤吸。
5、如果患者的頭部或者頸部與開(kāi)始插入喉罩時(shí)位置發(fā)生變化，需要再次確認(rèn)喉罩是否暢通，暢通的情況下再使用。
6、如有激光和電灼設(shè)備存在的情況下應(yīng)防止喉罩易燃。
7、使用前檢測(cè)是否漏氣，如有漏氣禁止使用；
8、使用前應(yīng)閱讀本產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
【使用說(shuō)明】：
1、1.0適用于新生兒<5kg，l.5使用適用于體重5kg-lOkg的嬰兒，2.0適用于體重lOkg-20kg的小兒，2.5適用于體重20kg-30kg的小兒，3.0適用于體重30kg-50kg的兒童，4.0適用于體重50kg-70kg的普通成人，5.0適用于體重70kg-lOOkg的偏胖成人；
2、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；
3、從撕裂口拆開(kāi)包裝，取出充氣式喉罩，充入適量氣體檢測(cè)是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角
4 、插入前抽凈氣囊內(nèi)氣體，插入時(shí)可用盲探插入法或在喉鏡指引下進(jìn)行，插入后將氣囊充氣至臨床或標(biāo)準(zhǔn)要求，然后與配套器械連接使用；
5、操作者應(yīng)為臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員；
6、喉罩留置時(shí)間一般不超過(guò)12小時(shí)，留置期間及時(shí)清理呼吸道分泌物。
7、對(duì)留置12小時(shí)以上的患者，置管成功后要密切監(jiān)測(cè)管道的移動(dòng)度，注意避免管道彎曲折疊，保持管道暢通；同時(shí)預(yù)防管道滑脫，置管后要及時(shí)用醫(yī)用扁帶進(jìn)行固定，并每隔一段時(shí)間交換更替所固定的耳廓以防止勒傷。在輸營(yíng)養(yǎng)素前后用溫開(kāi)水沖洗，使用間期也要間斷進(jìn)行溫水沖洗以防止管道堵塞。對(duì)患者進(jìn)行翻身、清潔操作時(shí)，要先安置好留置的管道防止脫管。對(duì)患者進(jìn)行吸痰時(shí)，動(dòng)作要輕柔迅速，防止碰觸留置管道，造成移位。保持患者口腔清潔，每天按要求更換牙墊和清理分泌物，對(duì)口腔進(jìn)行潤(rùn)濕護(hù)理。
8、單腔喉罩漏氣壓平均為20cmH2O，雙腔喉罩漏氣壓平均為30cmH2O。
【使用方法】喉罩插入
1、選擇合適的型號(hào)，充入適量氣體檢測(cè)是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角
2、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開(kāi)氣閥抽盡充氣式喉罩內(nèi)的氣體。（圖1）
3、在喉罩背肩部涂少量可溶于水的潤(rùn)滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。（圖2）
4、將病人的口張開(kāi)，置喉罩的背肩部于前側(cè)牙齒的后部。（圖3）
5、用食指輔助喉罩沿硬腭、軟腭向后順序進(jìn)入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽腔部位直到感覺(jué)有特征性阻力為止（提示到達(dá)上食管括約?。＃▓D4）
6、在移開(kāi)食指前用另一只手輕輕壓住喉罩管體，以防喉罩移位。（圖5）
7、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開(kāi)氣閥充氣至指示氣囊（充其量不能超過(guò)標(biāo)明的最大充氣量），置入牙墊，固定位置，保持通氣。（圖6）
喉罩拔出
使用結(jié)束后，應(yīng)用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開(kāi)氣閥抽盡充氣式喉罩內(nèi)的氣體后方可拔出喉罩；免充氣式喉罩可直接拔出。
醫(yī)用喉罩 說(shuō)明書(shū)
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車(chē)廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊(cè)人名稱(chēng)】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【聯(lián)系電話(huà)】0373-8820388/18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說(shuō)明書(shū)編制日期】2014年12月25日
