實力代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可張經(jīng)理I76=3B5B=q7q3
實力代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可張經(jīng)理I76=3B5B=q7q3
怎樣辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》張經(jīng)理I76=3B5B=q7q3
醫(yī)療器械由于是特殊行業(yè)所以國家的監(jiān)督管理也更加的嚴格，以下為醫(yī)療器械經(jīng)營中會遇到的一些基礎(chǔ)常識可以做簡單了解，再根據(jù)自己情況確定自己需要辦理的資質(zhì)類型。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：
1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；
2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；
3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所有的辦理都是在食品藥品管理監(jiān)督局進行。
朋友們請根據(jù)自己公司經(jīng)營產(chǎn)品類型判定需要辦理的資質(zhì)類別，如有需要幫助可以隨時咨詢Tel：I76=3B5B=q7q3
以下為常見醫(yī)療產(chǎn)品歸屬范圍
【一類醫(yī)療器械】手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等；
【二類醫(yī)療器械】如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；
【三類醫(yī)療器械】如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
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