經(jīng)營(yíng)醫(yī)療產(chǎn)品辦的許可分為幾種,一類(lèi)只要經(jīng)營(yíng)范圍有就可以經(jīng)營(yíng),二類(lèi)的需要做備案,三類(lèi)的需要辦許可,而且三類(lèi)還分為普通和特殊三類(lèi),具體下面介紹》
一、基本條件:
1、需要實(shí)際辦公地址,地址要求根據(jù)您辦理的類(lèi)別而定,對(duì)辦公室,庫(kù)房,冷庫(kù)的面積要求大概為:二類(lèi)辦公加客房有個(gè)五六十平就行,我們可以免去核查,差不多就可以,普通三類(lèi)需要辦公加庫(kù)房60平這個(gè)就必須核查了,特殊三類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品代碼要求不聽(tīng)、80平、120平,140平、180平都有;(包含庫(kù)房、冷庫(kù))全部為使用面積,除去廁所,餐廳等。
2、需要有必須的相關(guān)人員:質(zhì)檢員、銷(xiāo)售員、庫(kù)管員、采購(gòu)員。體外診斷試劑,主管檢驗(yàn)師,需要有中級(jí)職稱(chēng),三年以上經(jīng)驗(yàn),質(zhì)量管理人有相關(guān)專(zhuān)業(yè)限制,兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。
3、三類(lèi)必須要有一套醫(yī)療-器械軟件;
4、庫(kù)房布置需要粘鼠板,干濕溫度計(jì),空調(diào),地拍,滅火器等等。
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