企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，需要根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品，辦理相應的手續(xù)許可，銷售二類產(chǎn)品的就需要辦理二類備案，經(jīng)營三類產(chǎn)品的就得做經(jīng)營許可資質(zhì)審批，根據(jù)銷售產(chǎn)品的不同，辦理的要求也不一樣，下面就介紹下二三類的辦理要求。
二類產(chǎn)品備案的要求：
首先申請的企業(yè)要是正規(guī)的公司，辦公地址要與注冊地址相符，辦公面積在50平左右即可，公司需要聘有一名質(zhì)量管理員，這個人員要是醫(yī)學畢業(yè)的，其他就是需要能提供注冊地址以及庫房的房本復印件，租房合同等相關材料就可。
三類產(chǎn)品許可的要求；
三類要根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品配有相對應的產(chǎn)地，庫房，冷庫等，一般怎么也得140平左右，實際使用面積，不是建筑面積，而且除了質(zhì)檢員還需要檢測員，并且需要配備相應的設備，如滅火器，粘鼠板，溫濕度計，托盤等，這個必須要相關人員核查過后，才能批資質(zhì)的。
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