口罩、額溫槍等醫(yī)療產(chǎn)品，怎么才能銷售到歐美國家去呢？額溫槍出口需要什么手續(xù)？
一、出口國外需要這四種資質(zhì)：
1、辦理公司營業(yè)執(zhí)照-經(jīng)營主體
2、辦理進(jìn)出口權(quán)-對外貿(mào)易必須要
3、辦理二類醫(yī)療器械備案憑證-銷售醫(yī)療器械必須要
4、辦理歐盟CE認(rèn)證；美國FDA認(rèn)證-得到認(rèn)證才能進(jìn)入它國的市場銷售
二、辦理營業(yè)執(zhí)照
營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營者的準(zhǔn)許從事某項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的憑證。沒有營業(yè)執(zhí)照，就是違規(guī)經(jīng)營。
三、辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)
進(jìn)出口許可證，是由國家有關(guān)機(jī)關(guān)給進(jìn)出口商簽發(fā)的允許商品進(jìn)口或出口的證書，也是海關(guān)查驗(yàn)放行出口貨物和銀行辦理結(jié)匯的依據(jù)。個(gè)體戶、小規(guī)模公司、一般納稅人公司都可以辦理進(jìn)出口權(quán)。
四、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案后才能正常的銷售口置、額溫槍等第二類醫(yī)療器械。
五、辦理CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證
1.額溫槍出口歐盟需要CE認(rèn)證：“CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商的歐洲市場hu照。在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，您的產(chǎn)品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志。
2.額溫槍出口美國需要FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
