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開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：
1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2.經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設立質(zhì)量管理機構，三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關專業(yè)（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學歷
3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關的工程師以上技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力。
4.企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人、技術人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和技術人員不得在其它單位兼職。
開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的地址要求：
二類需要您自己實際有50平米以上的辦公和庫房；
三類需要起碼也得80平以上才可以，實際辦公面積；
特殊三類如體外試劑，植入，介入等面積要求更大，體外試劑還需要冷酷。
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