辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于20立方米。
2、有2名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的職稱。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二類(lèi)產(chǎn)品備案的辦理要求：
具有60平米的場(chǎng)地和庫(kù)房，需要有一名質(zhì)量管理人，實(shí)際地址能核查
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是什么？怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
現(xiàn)在需要辦理許可證的是二、三類(lèi)，辦理的類(lèi)別不一樣需要準(zhǔn)備的資料、庫(kù)房面積等等也是不一樣的，大體上相似。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。所以無(wú)論您是設(shè)立那種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
專(zhuān)業(yè)代辦北京各區(qū)醫(yī)療器械公司注冊(cè)，可提供墊資，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)、變更、增項(xiàng)、換證等事項(xiàng)。
專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，北京康健人和投資咨詢有限公司具有多年辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的豐富經(jīng)驗(yàn)。提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)；
（2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門(mén)專(zhuān)業(yè)人員的合理配置；
（3）起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度；
（4）建立所需的各類(lèi)管理檔案及記錄用表格；
（5）建立規(guī)范化的營(yíng)銷(xiāo)管理體系文件；
（6）指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局；
（7）起草12項(xiàng)申報(bào)資料；
公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國(guó)際港9號(hào)院1005室
