ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"，它是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001:2000大部分內(nèi)容;其架構(gòu)像ISO9001:2000一樣，共分為8章:(1)范圍;(2)引用標(biāo)準(zhǔn);(3)術(shù)語(yǔ)和定義;(4)質(zhì)量管理體系;(5)管理職責(zé);(6)資源管理;(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);(8)測(cè)量分析和改進(jìn)。但是，它對(duì)ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容;并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。
由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
3.解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
4.支持或維持生命;
5.妊娠控制;
6.醫(yī)療器械的消毒;
7.通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
