山東獸藥生產(chǎn)許可證如何辦理？濰坊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程
10-27 17:05
獸藥生產(chǎn)許可證如何辦理？山東獸藥生產(chǎn)許可證如何辦理？濰坊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程
項(xiàng)目名稱(chēng)：獸藥生產(chǎn)許可證審批
項(xiàng)目類(lèi)型：前審后批
審批內(nèi)容：
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1.是否符合獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
2.是否具備獸藥生產(chǎn)條件
法律依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》
辦事條件：
1.《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份
2.《獸藥GMP》（復(fù)印件）
3.《獸藥生產(chǎn)許可》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)或企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。
辦事程序：
1.材料受理。行政審批綜合辦公室受理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審。
2.項(xiàng)目獸醫(yī)局根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行。
3.辦理批件。獸醫(yī)局根據(jù)意見(jiàn)提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限：40個(gè)工作日
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
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山東《獸藥生產(chǎn)許可證》申領(lǐng)辦法
一、條件要求
（一）人員
1、廠長(zhǎng)必須具有中專(zhuān)以上文化程度或相應(yīng)的技術(shù)職稱(chēng)，熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)，并從事獸藥生產(chǎn)工作三年以上。
2、獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作三年以上。
質(zhì)檢人員應(yīng)是本專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上的技術(shù)人員或受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)工。
3、獸藥生產(chǎn)崗位的工人應(yīng)具有初中以上文化程度，質(zhì)量檢驗(yàn)工人應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作。
電工、鍋爐工等輔助工人，必須經(jīng)濰坊獸藥許可證門(mén)考核合格。
（二）廠區(qū)、廠房
1、必須有衛(wèi)生整潔的環(huán)境、消防安全設(shè)施和三廢設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。生物制品廠還應(yīng)具有防止散毒的設(shè)施。非獸藥廠兼產(chǎn)獸藥的，必須有單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)或生產(chǎn)車(chē)間。
2、廠房、車(chē)間的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求，要有足夠的空間和場(chǎng)所，能整齊，合理地安置設(shè)備和堆放物料，不同品種不同規(guī)格藥品的各道工序不得在同一室操作。主要生產(chǎn)車(chē)間要有防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲(chóng)等設(shè)施，特別是原料藥的精制、烘干、包裝車(chē)間和制劑車(chē)間。
3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑，車(chē)間應(yīng)有空氣凈化裝置，應(yīng)有無(wú)菌緩沖間和密閉隔離的工作室。生產(chǎn)中成藥應(yīng)有晾曬場(chǎng)，生產(chǎn)生物制品還應(yīng)具備無(wú)菌操作室、動(dòng)物飼養(yǎng)舍、焚尸設(shè)施、污水處理設(shè)備等。
4、獸藥廠應(yīng)具有與生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。原料、輔料、中間體、半成品、成品以及不合格品必須分別存放，并有明顯標(biāo)記。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品要有相應(yīng)的條件。貯存生物制品的冷庫(kù)內(nèi)不得同時(shí)存放其它物品。危險(xiǎn)品及劇品應(yīng)按規(guī)定單獨(dú)貯存。易燃、易爆物品應(yīng)遠(yuǎn)離廠房存放。
（三）設(shè)備
1、水針劑：應(yīng)有重蒸餾水器，不銹鋼配藥罐、薄膜過(guò)濾器、割圓機(jī)、洗瓶機(jī)、安瓶烘干機(jī)、高壓滅菌柜、印字包裝機(jī)、空氣過(guò)濾通風(fēng)設(shè)備等。
2、粉針劑：應(yīng)有洗瓶機(jī)、烘瓶設(shè)備、計(jì)量分裝器、軋蓋機(jī)等。
3、片劑：應(yīng)有粉碎機(jī)、攪拌機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、烘干設(shè)備和空氣除塵設(shè)備等。
4、飼料添加劑：應(yīng)有粉碎機(jī)、電動(dòng)篩烘干機(jī)、雙螺旋攪拌機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、分裝易氧化失效應(yīng)有真空充氮包裝機(jī)等。
5、中藥散劑：應(yīng)有粉碎機(jī)、攪拌機(jī)、電動(dòng)篩、藥材洗滌池及防塵、烘干設(shè)備等。
6、生物制品：應(yīng)有轉(zhuǎn)瓶機(jī)、培瓶罐、過(guò)濾器、凍干機(jī)、孵化箱、壓蓋包裝機(jī)、高壓滅菌柜、烘烤箱、冷藏設(shè)備等。
（四）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合條件：
獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備、獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi)。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)直屬?gòu)S長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要有嚴(yán)密的抽樣、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核簽發(fā)制度，要制定質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程。
（五）濰坊獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立必要的制度：原輔料檢驗(yàn)使用制度、半成品、成品檢驗(yàn)制度、新產(chǎn)品報(bào)批制度、重大質(zhì)量事故處理制度、安全制度、衛(wèi)生制度、個(gè)人衛(wèi)生體檢制度等；應(yīng)具備生產(chǎn)工藝流程以及操作規(guī)程。
（六）淄博獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用的原料、輔料、容器、包裝材料以及包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品均應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定。
二、手續(xù)
（一）書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告1份；
（二）可行性報(bào)告1份；
（三）生產(chǎn)法人及有關(guān)技術(shù)人員的、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、生產(chǎn)場(chǎng)所證明復(fù)印件各1份（交原件驗(yàn)證）。
三、程序
省農(nóng)業(yè)廳核發(fā)濰坊《獸藥生產(chǎn)許可證》程序：
（一）對(duì)淄博獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦報(bào)告以及當(dāng)?shù)乜h以上同意的批件和有關(guān)材料進(jìn)行審核，決定是否批準(zhǔn)籌建。
（二）批準(zhǔn)臨沂獸藥生產(chǎn)企業(yè)籌建后，參與對(duì)企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)、車(chē)間布局、設(shè)備安排。
（三）籌建結(jié)束后，發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式五份，按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。
（四）按照濱州《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及上述基本條件驗(yàn)收。合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
