我公司主做北京資質(zhì)審批代理服務(wù)，醫(yī)療器械的資質(zhì)是我們辦理比較多的資質(zhì)，我們不但可以代理審批，還可以提供全程的代理，比如提供地址，提供人員，提供系統(tǒng)，提供倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)，一站式的服務(wù)，幫您順利取得資質(zhì)，節(jié)省您的精力，縮短受理時(shí)間。
醫(yī)療器械分為三類：
三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，取得資質(zhì)后才可以經(jīng)營(yíng)。
二類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，同樣取得備案憑證后可以銷售經(jīng)營(yíng)。
一類就簡(jiǎn)單了，只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有體現(xiàn)就可以，注冊(cè)公司時(shí)一點(diǎn)要寫上銷售一類醫(yī)療器械。
申請(qǐng)辦理資質(zhì)也是一樣，三類非常嚴(yán)格，二類一般嚴(yán)格，一類不核查，下面說下辦理經(jīng)營(yíng)許可的辦理要求。
三類醫(yī)療器械分為普通和特殊
普通三類要求地址60平米以上，庫(kù)房40平米，不需要類庫(kù)。
特殊三類，如體外試劑，植入介入器械，這類要求100平的辦公場(chǎng)地，40平庫(kù)房，以及20平的冷庫(kù)。
除了地址要求是實(shí)際的使用面積，上門測(cè)量外，三類申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)會(huì)詢問企業(yè)的法人以及質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人要求熟知各種條令，法規(guī)，制度，文件，并且有培訓(xùn)記錄，員工也要知曉大概。
二類器械備案
二類就相對(duì)于簡(jiǎn)單了，只需要地址滿足要求，然后就是需要有一名質(zhì)量管理人，但不會(huì)提問和考核。
代理注冊(cè)醫(yī)療公司，代理辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可，一站式辦理，為您縮短受理時(shí)間，處理一些遇到的問題。
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北京關(guān)于審批醫(yī)療器械的要求又變得更加嚴(yán)格了，企業(yè)申請(qǐng)地址一點(diǎn)不服也不予受理，但是時(shí)間會(huì)節(jié)省很多，基本核查后5個(gè)工作日下資質(zhì)。
