GMPC與ISO22716的主要區(qū)別在于:GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、是一個(gè)鼓勵(lì)實(shí)施的指引、而ISO22716是進(jìn)入的強(qiáng)制性要求。主要內(nèi)容包括:人員:進(jìn)入體檢合格者方可從事生產(chǎn),員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生條件和習(xí)慣。應(yīng)對所有員工進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。廠房設(shè)施:無論是廠房的設(shè)計(jì)、建筑材料的選擇、生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)和安裝、垃圾和污水的處理,都應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,有良好的洗手和廁所設(shè)施。衛(wèi)生控制:嚴(yán)格車間、設(shè)備、器具的日常清潔消毒。制定清潔消毒計(jì)劃,做好工作記錄。制定和實(shí)施病蟲害防治規(guī)劃,廠區(qū)內(nèi)不得有動物、害蟲。設(shè)備:工廠的所有設(shè)備和器具,其設(shè)計(jì)、材料和制造工藝。衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃,保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
必須易于完全清潔和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接頭必須光滑。加工控制:的進(jìn)料、檢驗(yàn)、加工、包裝、貯存等所有操作必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。在行業(yè),進(jìn)行ISO22716國際標(biāo)準(zhǔn)能夠很好的進(jìn)行生產(chǎn),可以保證生產(chǎn)的質(zhì)量以及提高整體的工作效率。進(jìn)行生產(chǎn)ISO22716認(rèn)證的時(shí)候,需要先進(jìn)行提交資料,
1.申請的資料應(yīng)該一式七份,可以裝訂起來。
2.根據(jù)順序進(jìn)行裝訂,然后標(biāo)明順序,蓋上。
3.把這些材料進(jìn)行打印,應(yīng)該嚴(yán)格遵守申請字體的打印要求。
4.申請資料的跟復(fù)印件和原件一樣,蓋上。
5.在申請資料的圖片、圖紙應(yīng)該清晰容易辨別,在圖紙上標(biāo)明面積和尺寸。
申請ISO22716國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的時(shí)候,申請資料應(yīng)該按照以上的要求來進(jìn)行。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
眾所周知,生產(chǎn)需要取得生產(chǎn)許可證,那么究竟哪些產(chǎn)品要申請?jiān)撟C呢?申請《生產(chǎn)許可證》需要提交哪些材料呢?分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù),劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。劃分單元和類別如下:一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類水類染類啫喱類膏霜乳液單元清潔類護(hù)發(fā)類染類粉單元散粉類塊狀粉類類浴鹽類氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類有機(jī)溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注:具有抗菌、功能的特種洗手液、特種沐浴劑,香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。申請領(lǐng)取《生產(chǎn)許可證》需提交哪些材料:(一)生產(chǎn)許可證申請表。(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。加工控制
進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMP是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之,是針對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。