小謝IB5==IO56==5BIB經(jīng)理專做北京地區(qū)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批代理服務(wù)，公司經(jīng)營(yíng)十余年，是一家正規(guī)的代理機(jī)構(gòu)，主做資質(zhì)審批，醫(yī)療二類產(chǎn)品備案、三類許可都是我們長(zhǎng)期從事的審批代理，您可以放心與我們合作，為您短時(shí)間批下資質(zhì)，節(jié)省審批時(shí)間，節(jié)省辦理成本，并且有庫(kù)房、冷庫(kù)、辦公室租賃。
經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上或中級(jí)以上職稱。二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員；
申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)需要的倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：
1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類不低于50平米 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）；
3. 倉(cāng)儲(chǔ)面積二類醫(yī)療器械不低于20平米 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過5000米。
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