啶蟲(chóng)丙醚標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)資料www.Lq58.com |
鈦鐵成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)啶蟲(chóng)丙醚 (G014 0 5-α-膽甾烷0 490-050
咪達(dá)唑侖(BH-7 7 5-α-膽甾烷- -酮0 500-250 氮中氫氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)060168 5-α-膽甾烷- -酮0 500-050 甲苯磺丁脲(BH-7 6 5-O-甲基維斯阿米醇苷 丁酸異戊脂(BH-7 5 5’-胞苷酸www.Lq58.com 富馬酸酮替芬(1002 0 5,7-二甲氧基香豆素0 6665 啶蟲(chóng)丙醚 對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同 的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。www.Lq58.com 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管
理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū),質(zhì)量要求,有效期和裝量等。 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定, 是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題[3]。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測(cè)定用;UV為98.8%,供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于: (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法; (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí); (3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品; (4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。www.Lq58.com |