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不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE認(rèn)證標(biāo)志
對于國內(nèi)的眾多的
醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種
醫(yī)療器械投放市場之前，對它進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進(jìn)行的。本指令中，制造商需滿足的責(zé)任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進(jìn)行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標(biāo)簽和／或確定其預(yù)期用途，并以其自己的名義投放市場的人。
MDD主要內(nèi)容包括： １、必須是安全的； ２、必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造； ３、必須達(dá)到預(yù)期的性能； ４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。５、必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲存要求； ６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)； ７、化學(xué)的、物理的
在MDD中規(guī)定制造商對
CE認(rèn)證標(biāo)志負(fù)責(zé)并應(yīng)擔(dān)任指令中所規(guī)定的一切責(zé)任。所以，如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進(jìn)口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請
CE認(rèn)證標(biāo)志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的
醫(yī)療器械，如果歐洲的公司從中國進(jìn)口并打上自己的商標(biāo)，一般這些歐洲公司的公告機(jī)構(gòu)會需要這些中國的實(shí)際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售
醫(yī)療器械，則他們也必須獲得
CE認(rèn)證證書。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如
醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于
醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC
醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
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