| 產品參數 | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 健琪 | ||
| 產地 | 長垣 | ||
| 禁忌癥 | 無禁忌癥 | ||
| 產品名稱 | 一次性使用無菌導尿包 | ||
| 規(guī)格型號 | 型號：單腔、雙腔、三腔；規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30 | ||
| 注冊證編號 | 豫械注準20182140788 | ||
| 生產許可證 | 豫食藥監(jiān)械生產許20080036號 | ||
| 技術要求編號 | 豫械注準20142640124 | ||
| 可售賣地 | 北京;天津;河北;山西;內蒙古;遼寧;吉林;黑龍江;上海;江蘇;浙江;安徽;福建;江西;山東;河南;湖北;湖南;廣東;廣西;海南;重慶;四川;貴州;云南;西藏;陜西;甘肅;青海;寧夏;新疆 | ||
產品介紹：
【結構與組成】本產品由基本配置和選配置組成。基本配置：一次性使用無菌導尿管、一次性使用引流袋、醫(yī)用鑷、醫(yī)用棉球和選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、碘伏棉球、石蠟棉球、醫(yī)用脫脂紗布塊、一次性使用孔巾、物品盒、鋪布、無菌用水試管、一次性使用配藥用注射器、海綿刷、一次性使用滅菌橡膠外科手套、PE檢查手套組成。
【產品性能】1、導尿包包裝要密封良好，無縫隙、無破洞；導尿包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象。
2、一次性使用無菌導尿管管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質；導尿管公稱外徑應到0.01mm，其公差應為±0.33mm。球囊容積應以mL表示；全長（L）和管身長度（S）應按表1規(guī)定（另見圖1）；尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂；排泄錐形接口應不與試驗連接器分離；球囊應無泄漏，并且不應影響排泄孔；按YY0325-2002標準中附錄D試驗時，水的回收率應不低于附錄D中表D.2中規(guī)定的值；流量應符合表2規(guī)定。
3、一次性使用引流袋應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
4、鑷子應對稱，外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼。鑷子應有良好的彈性；鑷子的二片連接應牢固，應能承受15N的拉力，不得出現斷裂現象；唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒，爛齒的缺陷；鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固，當鑷子開閉時，應靈活，不應有卡塞現象；鑷子的柄花應清晰完整，不應有缺花，爛花。
5、醫(yī)用棉球應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
6、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
7、應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
8、碘伏棉球應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
9、石蠟棉球應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
10、醫(yī)用脫脂紗布塊應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
11、一次性使用孔巾應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
12、物品盒外觀用光滑、無毛刺或明顯變形；厚度應不小于0.01mm。
13、鋪布所用非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；鋪布表面應潔凈、無污漬，四周剪裁應整齊、無毛邊；所用非織造布規(guī)格不低于20g/m2。
14、滅菌用水10ml/支，符合《中華人民共和國藥典》2010版第二部中的規(guī)定。
15、一次性使用配藥用注射器應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
16、海綿刷其海綿頭與刷子的粘合力不低于10N,其連接處應不松動。
17、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
18、PE檢查手套應為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
19、導尿包應無菌；
20、導尿包經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。
?【適用范圍】適用于臨床對患者實施導尿手術時使用。
?【禁忌癥】無禁忌癥。
?【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環(huán)氧乙烷滅菌。??
?【使用方法】
1、確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據需求取出包內配件即可使用。
3、產品結束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
?【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
?2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
?3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內。
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