ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)---ISO13485認(rèn)證條件
ISO13485認(rèn)證條件
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認(rèn)證要求程序文件
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
1. 文件控制程序（4.2.3）；
2. 記錄控制程序（4.2.4）；
3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；
4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；
6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；
7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；
8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；
9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；
11. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；
12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13. 產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；
14. 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；
15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；
16. 內(nèi)部審核程序（8.2.2）；
17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；
18. 不合格品控制程序（8.3）
19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；
20. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；
22. 糾正措施程序（8.5.2）；
23. 預(yù)防措施程序（8.5.3）。
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