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ISO13485:2012認證必備條件中的設(shè)備要求
主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。
通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認，一般都滿足設(shè)備要求。
除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。
ISO13485認證企業(yè)如何進行過程確認？
一、ISO13485認證確認應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對這些過程進行安排，適用時包括：
（1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
（2）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；
（3）使用特定的方法和程序；
（4）記錄的要求；
（5）再確認。
組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)呂滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用，此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認。
確認記錄應(yīng)予保持。如FDA 21CFR820.75過程確認
二、如果過程結(jié)果不能被后續(xù)的檢驗和試驗過程得以充分的驗證，則應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)υ撨^程進行充分的確認。確認活動和結(jié)果、包括日期
和完成確認活動人員的簽名，適用時主要的確認設(shè)備應(yīng)形成文件。
三、 每一個制造商應(yīng)建立和保持監(jiān)視程序并控制確認過程的過程參數(shù)以確保規(guī)定的要求繼續(xù)得到滿足。
1、每一個制造商應(yīng)確保過程確認由有資格的人員來完成確認活動人員來完成。
2、對于確認的過程，確認方法的控制和監(jiān)視，確認資料和完成確認的日期，適當時完成確認的人員和使用的主要設(shè)備應(yīng)形成文件。
四、確認有更改或出現(xiàn)偏差時，制造商應(yīng)評審和評價過程，適當時，進行再確認。這此活動應(yīng)形成文件。
對于很多醫(yī)療器件公司的實際生產(chǎn)，有很多工序就是其“過程結(jié)果不能被后續(xù)的檢驗和試驗過程得以驗證”，筆者認為各生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)按要求確認需要確認的過程，一般來說，滅菌過程、熱處理過程、注塑過程、焊接過程、電鍍過程等需要確認。
確認哪些過程需進行確認。
通過以下流程可以決定是否應(yīng)該進行過程確認：
圖1 過程確認決策樹形圖
列出的模型描述了決策樹形圖，生產(chǎn)企業(yè)在決定是否需要對過程確認時可參考此圖。模型中考慮的過程是最簡單的情況----許多過程可能由于包含一些子過程而很大和/或很復(fù)雜。
過程確認的進行。
1．成立一個過程確認小組，授權(quán)負責(zé)計劃的實施。該小組應(yīng)至少由來自質(zhì)量、生產(chǎn)和工程的人員組成。
2．建立過程確認主方案。
3．制定對實施確認研究必要的程序。
4．為在計劃中使用到的方法、步驟培訓(xùn)人員。
5．確定并列出當前生產(chǎn)使用的所有過程。
6．收集、評審與要求確認的每個過程相關(guān)的文件。
（1）安裝鑒定確認(IQ)：包括但不局限于設(shè)備采購訂單、廠商安裝手冊、設(shè)備描述、序列號、保養(yǎng)要求、性能規(guī)格。
（2）操作鑒定確認(OQ)：包括但不局限于產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)材料、生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品和生產(chǎn)材料檢驗報告、操作資格和培訓(xùn)記錄等。
（3）性能鑒定確認(PQ)：包括但不局限于生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、操作者資格和培訓(xùn)記錄、驗證的產(chǎn)品和生產(chǎn)材料。
7．評審每個過程的輸入/輸出規(guī)格和要求、程序和作業(yè)指導(dǎo)書。
(1)檢查文件的充分性、有效性和是否受控。
(2)對任何缺陷進行糾正。
8．為每個過程建立IQ、OQ、PQ的確認研究方案。著重注意驗收標準，使其能反映過程所預(yù)期的性能。
(1)安裝鑒定確認(IQ)：
①確認適合的空間，空氣和電力需求。
②確保設(shè)備在適當?shù)沫h(huán)境下運行，例如正確的溫度、氣壓、速度等等。這些信息記錄下來，包括設(shè)備的標準需求、維護、檢測和控制等信息。
③設(shè)備運行條件需要模擬實際的生產(chǎn)情形，包括最差的情形。測試必須是在一個高度可信和可接受的標準下執(zhí)行。否則的話，對失敗和修改需要作出評估。
④設(shè)備的安裝需要由有資格的人士或團體來安裝。
⑤新設(shè)備需要設(shè)定標準，根據(jù)標準系統(tǒng)預(yù)定。
⑥新設(shè)備需要一個根據(jù)制造商的規(guī)范說明制定的維護時間表。
(2)操作鑒定確認(OQ)：生產(chǎn)流程的有效性和可再現(xiàn)性。這是用于校對生產(chǎn)流程在最壞狀況下的可接受程度。
①測試數(shù)據(jù)的大小是根據(jù)統(tǒng)計規(guī)律上建立一個高度可信度所需的樣本大小來制定的。
②對于流程的臨界參數(shù)和公差應(yīng)該有詳細的說明。
③流程的最壞情況需要有詳細說明，并且需要調(diào)整流程的控制參數(shù)的最小值和最大值以檢驗流程在合格的質(zhì)量標準下運行。
④如果可能的話，盡可能多的材料和不同的操作人員進入的OQ測試中來。
⑤收集流程失敗方式結(jié)果分析（PFMEA）信息，包括PFMEA當中的作用識別確認。
(3)性能鑒定確認(PQ)：當流程檢驗沒有影響到最終的產(chǎn)品輸出時，需要對流程作出適當?shù)男ｒ灐?br />
PQ必須使產(chǎn)品模擬在實際使用情況下的運行情況。
9．對于輸出可測量的過程，計算該過程的能力因數(shù)。過程能力CPK應(yīng)大于1.33才能接收。確保所有測量工具是經(jīng)過校準的，并在校準有效期內(nèi)。
10．建立過程控制參數(shù)，監(jiān)控過程處于是否處于受控狀態(tài)。
11．建立過程控制結(jié)果的評審體系，并在必要時采取糾正措施。
12．建立過程再確認標準，做為持續(xù)受控的機制。
總結(jié)
雖然過程確認是管理規(guī)章的要求，但企業(yè)可以決定通過過程確認提高整體產(chǎn)品質(zhì)量、消除不合格品、提高生產(chǎn)效率、降低成本、提高顧客滿意度或因為其它原因進行過程確認，同時可以適當控制設(shè)計和開發(fā)行為；驗證過程最終可能減少新產(chǎn)品推向市場的時間。
