藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結構戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或實施藥品GMP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產(chǎn)管理、供應商管理、文件管理、質(zhì)量受權人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
