上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？講辦理流程之前，小編還得跟大家講講辦理要求、辦理資料，首先了解了這兩點(diǎn)，后續(xù)小編講辦理流程，就方便很多，所以小編先一點(diǎn)一點(diǎn)的講，大家一點(diǎn)一點(diǎn)的往下看。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求，主要就是地址以及人員，因?yàn)楹罄m(xù)涉及到食藥監(jiān)老師到現(xiàn)場勘查，人員進(jìn)行約談，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證要求，最主要就這兩點(diǎn)，具體要求如下：
（1）地址要求：普通類產(chǎn)品，辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；一次性無菌產(chǎn)品，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平；體外診斷試劑產(chǎn)品，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。
（2）人員要求：不少于3名本科相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員。
其次就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的資料，主要是以上地址以及人員的資料，還有公司的基本資料，具體如下：
辦公地址的房產(chǎn)證、租賃合同、房屋平面圖、不少于3名人員本科相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的證書、公司營業(yè)執(zhí)照、公司章程、股東會(huì)決議、公司法人監(jiān)事股東信息資料等，以及其他辦理中所需的資料等。
最后就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程了，辦理三類醫(yī)療器械許可證首先肯定是要以公司主體去申請(qǐng)，所以首先肯定是公司注冊(cè)，不會(huì)有些是已經(jīng)注冊(cè)了，那么小編就按照兩點(diǎn)，一點(diǎn)新設(shè)立公司，一點(diǎn)是已設(shè)立公司，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的流程，具體如下：
（1）新設(shè)立公司流程：首先公司注冊(cè)、公司注冊(cè)下來之后，到食藥監(jiān)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證，遞交相關(guān)材料，后續(xù)勘查現(xiàn)場，并進(jìn)行3名人員約談，再進(jìn)行審批材料，沒問題了便可發(fā)證了。
（2）已設(shè)立公司流程：首先看營業(yè)執(zhí)照上的地址是否是園區(qū)地址，如果是園區(qū)地址，那么就需要遷移，要么遷移到實(shí)際符合要求的地址上，要么遷移到我們迅翎企業(yè)服務(wù)提供的地址上，因?yàn)閳@區(qū)的地址大多數(shù)是不能增加三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，所以需要先遷移，然后再到食藥監(jiān)進(jìn)行辦理三類醫(yī)療器械許可證，遞交材料，勘查現(xiàn)場、3名人員約談，審批材料，沒問題了就可以發(fā)證了。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的幾點(diǎn)內(nèi)容，供大家參考，如大家地址不符合要求，我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但必須自有3名本科相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員，因?yàn)橐s談，而且每年年檢也是跟這3名人員有關(guān)的，所以這個(gè)人員很重要，后續(xù)如果出現(xiàn)什么事，食藥監(jiān)找的也是這3名人員哦。到這小編關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證的事情就講完了，如大家還有什么疑問，或者其他想了解的資訊，歡迎大家聯(lián)系小編。
