醫(yī)藥工業(yè)符合GMP純化水設(shè)備(蒸餾水設(shè)備)
一、純化水產(chǎn)水指標(biāo)
· 化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2000版制藥純化水要求
· 衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml
· 內(nèi)毒素 0.25EU/ml
· 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、設(shè)備技術(shù)要求
· 系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制),系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序;
· 一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;
· 在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置,以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;
· 二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行;
· 一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
· 在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表,產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看;
· 一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);
· 一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整,一級(jí)反滲透回收率 60%-65%,二級(jí)反滲透回收率70%;
· 前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。 · 純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。 常見的制藥用純水制備工藝流程