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分離提取的安全性說明
雖然大孔樹脂在理論上是不可降解的惰性高分子物質(zhì)，具有較大的生物安全性，但由于合成大孔樹脂所用原料往往具有一定或較大毒性，而合成反應(yīng)本身一是可將原料包裹在樹脂內(nèi)，二是大孔樹脂本身也可吸附這些有機原料，其中被充填、吸附的原料可在樹脂的續(xù)后處理如清洗純化或不斷的應(yīng)用中被清洗干凈，但包裹于樹脂內(nèi)的溶劑殘留則可長期存留于樹脂內(nèi)，因此，作為安全性考慮，應(yīng)當對樹脂本身及經(jīng)大孔吸附樹脂分離純化的產(chǎn)品二者均進行安全性檢測，制定安全性標準(化學(xué)和生物學(xué)的安全性標準)。前者可由樹脂生產(chǎn)企業(yè)完成，后者由使用者完成。由于樹脂中包裹的有機溶媒有一個長期、緩慢的釋放過程以及“污染”的有害物質(zhì)不一定全是有機溶劑等復(fù)雜情況，而現(xiàn)今積累的資料又不多，因而為謹慎起見.樹脂應(yīng)當進行生物學(xué)
毒理試驗。
由于不同大孔樹脂生產(chǎn)原料的來源、工藝及純化過程各不相同，特別是生產(chǎn)大孔樹脂用原料及其質(zhì)量的差別很大，有時同一樹脂廠生產(chǎn)同一型號樹脂都很難應(yīng)用完全相同的原料，因而建議將供中藥分離純化用樹脂的生產(chǎn)廠納人SDA管理范圍，并于適當時機進行GMP改造和認證，從而從原料、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)物兩面確保樹脂的均一性和安全性。
分離提取
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