鄭州代辦醫(yī)療器械二類備案證增值電信ICP互聯(lián)網藥品信息服務
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧e79fa5e98193e78988e69d83335機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
